歐洲議會和理事會于2016年3月9日發布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產品法規，并廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產品需要由歐盟政府授權的公告機構進行型式檢驗和CE認證。
防護口罩-CE-PPE認證
一、 CE-PPE指令認證型式和簡要說明
Module B：技術文件評審備案，主要指型式檢驗認證；
Module C2：抽樣檢測，指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性；
Module D：工廠審核，指生產過程質量控制，以便確保產品一致性；
Module B+Module C2認證型式為1年有效；
Module B+Module D認證型式為3年有效。
二、防護口罩的產品標準為EN149:2001+A1:2009 簡要介紹
1、按照標準將口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>99%）三個類別，具體的指標如下：
2、歐盟EN149標準檢測流量采用95L/min的氯化鈉、石蠟油來測試，具體指標如下：
3、認證范圍：
FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）；
4、認證周期
1） Module B+Module C2：6-8周，
2） Module B+Module D：8-12周。
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